Com o avanço das solicitações para o acessoa à produtos a base de cannabis e para o tratamento com canabidiol no Brasil, a Anvisa precisou se adequar e criar resoluções voltadas especificamente para o mercado de cannabis. Veja nesse texto as RDCs de cannabis e como funciona atualmente o acesso ao canabidiol no Brasil.
O que é uma RDC?
A Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) é um dos meios que a Anvisa possui para executar suas regulamentações técnicas, propondo padrões e responsabilidades para profissionais e empresas dos setores que ela tem a competência de regular.
Essas Resoluções são normas regulamentares, e são hierarquicamente inferiores as demais normas como: decretos, leis, emendas constitucionais e a própria Constituição. Por essa razão, é comum que existam debates e eventuais conflitos entre essas regulamentações e outras normas superiores e mais gerais, esses movimentos e adequações entre ambas podem proporcionar o aprimoramento do setor regulado e constituem importante campo de atuação das agências reguladoras, como a Anvisa.
Em maio de 2023, são ao menos 659 RDCs vigentes, com ou sem alterações, dentre todos os assuntos regulados. Elas têm como objetivo capacitar a agência a estabelecer parâmetros, procedimentos e critérios para fiscalizar produtos e serviços dos respectivos setores e organizar as atividades do mercado.
Com isso a Anvisa garante o aumento da qualidade e o aprimoramento constante dos controles sanitários e desenvolvimento de medicamentos, cumprindo função importante ao proteger a saúde da população.
Empresas e profissionais envolvidos em qualquer etapa das cadeias produtivas reguladas pela agência precisam conhecer as RDCs. São inúmeras Resoluções de relevância para cada setor, e elas são identificadas por um número, acompanhado do seu ano de publicação.
Existem algumas abrangentes, que tratam de questões amplas e se referem a diversos setores, como questões de embalagens e propagandas, e outras específicas, sobre questões técnicas de algum produto específico.
Quais são as “RDCs de cannabis”, ou seja, as RDCs que se referem ao mercado da cannabis?
Duas RDCs específicas regulam os produtos de cannabis atualmente, são elas a RDC 327, de dezembro de 2019; e a RDC 660, de março de 2022. Além de existirem algumas outras que se relacionam de forma indireta.
O que é a RDC 327?
A RDC 327/19 dispõe sobre os procedimentos para a concessão da Autorização Sanitária para a fabricação e a importação, bem como estabelece requisitos para a comercialização, prescrição, a dispensação, o monitoramento e a fiscalização de produtos de Cannabis para fins medicinais.
Atualmente, em maio de 2023, a norma se encontra em revisão, após 3 anos em vigor, com 26 Autorizações Sanitárias (A.S) já publicadas pela agência referentes a 29 produtos, uma vez que pode haver mais de um produto por autorização. Sendo que desses, ao menos 17 já estão disponíveis nas farmácias.
Durante o atual processo de revisão da norma, chegou a ser abordado pela agência a possibilidade de abarcar e regularizar a situação das farmácias de manipulação, bem como de odontologistas, a ampliação das vias de administração e a revisão dos limites de THC. Alterações que seriam positivas para o setor da cannabis ao eliminar algumas contradições geradas pela atual RDC.
Enquanto não temos a atualização, no entanto, a RDC 327/19 segue em vigor em sua versão original que concede essa autorização de forma temporária, por 5 anos somente, tempo disponível para que as empresas solicitem regularização pelas vias tradicionais de registro de medicamentos fitoterápicos ou fitofármacos.
Ela estabelece, ainda, os tipos de produtos de cannabis que podem ser registrados, separando-os por seus teores de THC, maiores ou menores que 0,2%. Além disso, elenca os documentos e critérios a serem cumpridos para emissão da licença pela Anvisa, como AE, AFE, CBPF, entre outros.
Até maio de 2023, já foram mais de 100 pedidos iniciados via RDC 327/19. E hoje são 17 empresas que já detêm ao menos uma A.S.
O que é RDC 660?
Já a RDC 660/22 define os critérios e os procedimentos para a importação de produto derivado de Cannabis, por pessoa física, para uso próprio, mediante prescrição de profissional legalmente habilitado, para tratamento de saúde.
Diferente da RDC 327/19, nesse caso, a Anvisa não faz a avaliação e aprovação do registro do produto para eventual venda nas farmácias, somente regulariza as situações em que profissionais da saúde e pacientes necessitam dessa solução terapêutica, que deriva de substância controlada e que somente está disponível em outros países.
Por meio dessa RDC, a agência já emitiu mais de 167.00 mil autorizações, até o final de março de 2023, para pacientes importarem derivados medicinais de cannabis, após prescrição de profissional habilitado.
Para que essas importações ocorram, a Anvisa emite documento que vale por dois anos e autoriza a compra pelo paciente daquele produto prescrito, na quantidade que foi prescrita. O tempo médio estimando pela agência para receber a autorização é de 10 dias, e o serviço está disponível online por meio do sistema gov.br.
As autorizações podem ser feitas pelos pacientes ou seus representantes legais, também podem ser intermediadas por hospitais públicos e privados, além de planos de saúde.
Periodicamente a agência emite uma nota técnica contendo produtos que já foram aceitos anteriormente, indicando que terão aprovações simplificadas no futuro. De qualquer forma isso não impede alterações nessa situação posteriormente, conforme novas avaliações sejam feitas.
Ao todo, 483 produtos de 443 empresas constam na última nota técnica e já foram importados de forma facilitada até maio de 2023.
Quais os tipos de receita para canabidiol e extratos de cannabis?
Entre essas duas regulamentações, também existe diferença em relação aos tipos de prescrição previstos. Os tipos de receita para canabidiol e extratos de cannabis previstos na RDC 327/19, são os tipos A e B1, conforme THC maior ou menor que 0,2%, respectivamente. Já a RDC 660/20 não faz especificações, compreendendo-se que são os formulários de receita branca acompanhados por Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE).
Quais outras RDCs também são importantes para o mercado de cannabis?
Além das RDCs 327/19 e 660/22, existem algumas outras que tangenciam o mercado de cannabis, por exemplo a RDC 228 de 2018 que dispõe sobre a gestão de risco sanitário aplicada às atividades de controle e fiscalização, na importação de bens e produtos sob vigilância sanitária e traz os marcos e bases utilizados para as avaliações feitas pela agência.
Outras Resoluções importantes são a RDC 09 de 2015, que dispõe sobre o Regulamento para a realização de ensaios clínicos com medicamentos no Brasil ao qual os derivados de cannabis também estão sujeitos e a RDC 659 de 2022, que dispõe sobre o controle de importação e exportação de substâncias, plantas e medicamentos sujeitos a controle especial e define critérios para concessão de Autorizações relacionadas ao Ensino e Pesquisa.
Por fim, também podemos citar as RDCs 26 de 2014 e RDC 24 de 2011, que tratam dos registros convencionais de medicamentos fitoterápicos e de fitofármacos e medicamentos específicos, e que indicam os padrões e critérios para que os produtos de cannabis se adequem no futuro.
Com isso tudo, podemos compreender melhor o que são as RDCs e quais delas são importantes para o setor da cannabis. Esperamos que mais pessoas se interessem pelo assunto, democratizando e ampliando os debates sobre as melhores formas de regulamentar a planta no país.
