Hoje aconteceu a 1ª Reunião Ordinária Pública de 2026 da Diretoria Colegiada (Dicol) da agência. Nela, entraram em pauta cinco minutas que redesenham o jogo: fabricação e importação (substituindo a RDC 327/2019), atualização da Portaria 344/1998 (listas de controlados), cultivo para pesquisa, criação de um Sandbox regulatório e cultivo de cannabis com THC ≤ 0,3% para fins medicinais.
Panorama geral: Dicol, STJ e Anvisa
O assunto ganhou tração porque o Superior Tribunal de Justiça (STJ) determinou que a Anvisa regulasse a produção de cannabis medicinal, incluindo o plantio, até 31 de março de 2026 (IAC 16). A reunião pública desta semana e a votação das minutas são parte do cumprimento desse prazo. Em linguagem simples: o relógio estava correndo e a agência precisou organizar as bases do sistema.
Segundo a própria Anvisa, a ideia é criar um arranjo que permita produção controlada, rastreabilidade e fiscalização conjunta com outros órgãos, além de organizar o que é pesquisa, o que é produção industrial e o que pode ser experimentado com associações, de forma limitada e sem comércio.
1) Fabricação e importação: a “nova 327” e o que entra e sai de cena
A minuta que substitui a RDC 327/2019 redefine as regras para fabricar e importar produtos farmacêuticos industrializados de cannabis no Brasil. O foco segue em uso humano com controle especial e comprovação de qualidade, segurança e rastreamento. A norma detalha rotas de produção, condições de autorização sanitária e parâmetros para insumo ativo (IFA/IFAV) com exigência de BPF e dossiê técnico robusto. Também reforça regras de rotulagem e publicidade restrita, além de vedar amostra grátis e nomes comerciais chamativos (volta a ideia de designação técnica).
A regra tira do texto a trava que amarrava importação à existência de produto similar no Brasil (aquela interpretação que encostava na RDC 660). Na prática, isso dá mais previsibilidade para a cadeia de suprimento, reduz gargalo de abastecimento e ajuda a evitar descontinuidade de tratamento.
Por que importa:
- Indústria e importadores passam a trabalhar com um manual mais claro, com menos zonas cinzentas.
- Médicos e pacientes ganham padrões de qualidade mais firmes na ponta.
- Desaparece a confusão “posso importar se já tem algo aqui?”, deixando o foco na conformidade sanitária do produto e do fabricante.
2) Portaria 344/1998: listas atualizadas e melhor encaixe regulatório
A Portaria 344/1998 é a “coluna vertebral” do controle especial no país. A minuta traz a atualização das listas A, B, C, D e E e costura esse arranjo com as novas resoluções de cannabis. É um passo importante para reduzir interpretações divergentes em temas como escrituração, BSPO, transporte, guarda e fiscalização de estoque. A versão discutida menciona vacatio legis (entrada em vigor após período) para dar tempo de adaptação.
Com a 344 atualizada, as demais peças (fabricação/importação, cultivo, pesquisa e sandbox) conversam melhor entre si. Menos ruído operacional; mais segurança para quem está na linha de frente.
3) Cultivo medicinal com THC ≤ 0,3%
A resolução de cultivo para fins medicinais e farmacêuticos fixa o limite THC total ≤ 0,3% na inflorescência seca, como já vinha sendo indicado pelo Judiciário. O cultivo é restrito a pessoas jurídicas e depende de Autorização Especial (AE) da Anvisa. O dossiê inclui georreferenciamento, planos de segurança, origem do material de propagação (com validação no MAPA), estimativas de produção e rastreabilidade por lote, com análises laboratoriais obrigatórias. Plantas acima do limite devem ser segregadas e destruídas, com comunicação rápida à vigilância.
Isso abre caminho para oferta nacional de insumos CBD-dominantes sob controle sanitário, reduzindo dependência total de importação e colocando travas de risco compatíveis com padrões internacionais. A Anvisa já frisou que a fiscalização será interministerial e contínua.
4) Cultivo para pesquisa
Para pesquisa, a Anvisa estrutura um trilho próprio. Projetos precisam de Autorização Especial, com barreiras físicas, monitoramento 24/7 e controle de acesso. É proibida a dispensação a pacientes no ambiente de pesquisa. Quando a investigação exigir material com THC acima de 0,3%, a regra é importar o insumo sob anuência da Anvisa e compliance internacional (Convenções da ONU). Resultado: o pesquisador ganha previsibilidade, sem misturar estudo com fornecimento ou comércio.
5) Sandbox regulatório para associações: teste, dado e sem comércio
O Sandbox regulatório cria um ambiente experimental e temporário para associações sem fins lucrativos. A seleção será por chamamento público e o escopo é pequena escala, sem atividade comercial e apenas para uso pessoal do associado, com advertência clara de que não é medicamento. O objetivo é gerar evidências reais sobre risco, qualidade e rastreabilidade em arranjos fora do modelo industrial, antes de qualquer decisão permanente.
O Sandbox não “legaliza tudo”, mas mede o que funciona e o que não funciona.
Manipulação em farmácias: volta do CBD como IFA, mas com norma própria
A novidade mais comentada no dia a dia: a manipulação em farmácias com CBD como IFA volta a ser permitida, porém com regra específica a ser publicada em seguida. Ou seja, não é liberou geral. Vem aí uma resolução dedicada, com critérios de qualidade do insumo, origem, controles e farmacovigilância. Até sair o texto da manipulação, vale acompanhar os desdobramentos e preparar o terreno documental.
Fim da “trava de importação”
Caiu do texto a leitura que vedava importação quando houvesse produto similar no Brasil. Essa mudança dá fôlego para planejamento de cadeia de suprimentos, reduz risco de desabastecimento e permite que empresas trabalhem com portfólio global alinhado à qualidade exigida pela Anvisa. Para o paciente, isso tende a significar menos interrupção e mais continuidade do cuidado.
Publicidade e rotulagem: linguagem técnica e foco no profissional
As novas diretrizes reforçam que a comunicação deve ser técnica e dirigida a profissionais de saúde, com proibição de amostras grátis e sem claims marqueteiros. O nome técnico do produto volta a ganhar espaço no rótulo, com menos margem para confusão com cosméticos, alimentos ou suplementos. Isso ajuda a manter a conversa no terreno clínico e reduz discurso que pode induzir o consumidor ao erro.
Linha do tempo: quando tudo passa a valer
A Anvisa indicou janelas de entrada em vigor (vacatio) e prazos de adequação, variando conforme a resolução. A comunicação oficial fala em implementação gradual e fiscalização conjunta com outros órgãos. A mensagem é: prepare-se agora e ajuste processos à medida que os textos finais forem publicados no Diário Oficial. (Serviços e Informações do Brasil)
Impacto no mercado
- Oferta: cultivo ≤0,3% com AE cria base para insumos CBD-dominantes locais.
- Custo: produção nacional pode diluir gastos logísticos e mitigar risco cambial no médio prazo.
- Inovação: o combo pesquisa + sandbox ajuda o regulador a medir risco real, separando o que é promessa do que entrega segurança e qualidade.
O que muda a partir de agora
O pacote votado na Dicol não abre porteira nem fecha a porta para ninguém, o intuito é organizar. A indústria e os importadores terão regras mais claras para produzir e trazer produtos. O país ganha um caminho para cultivo ≤0,3% com controle real. A ciência avança com trilhos de pesquisa definidos. As associações entram num piloto medido pelo regulador. E o usuário final — o paciente — tende a se beneficiar de qualidade padronizada, abastecimento mais previsível e menos ruído na conversa pública.
Agora é executar: acompanhar a publicação no Diário Oficial, ajustar processos nos prazos e seguir o jogo com transparência.
Perguntas rápidas (FAQ) para não ficar dúvida
A Anvisa liberou o “cultivo geral” no país?
Não. O cultivo é restrito, com THC ≤ 0,3%, Autorização Especial e um pacote de rastreabilidade e segurança. Produção fora disso não entra. (Serviços e Informações do Brasil)
A associação vai poder vender?
Não. O Sandbox veda comércio. É um piloto com uso pessoal do associado e advertência de que não é medicamento. (Sechat)
Pesquisa pode entregar produto a paciente?
Não. Dispensação é proibida no ambiente de pesquisa. Para estudar THC >0,3%, o insumo deve ser importado com anuência. (Serviços e Informações do Brasil)
E a importação comercial? Continua?
Sim, e com mais previsibilidade, já que caiu a menção que travava a importação por existência de similar. O foco é qualidade e conformidade. (CNN Brasil)
Farmácia de manipulação já pode manipular CBD amanhã?
Haverá norma específica para a manipulação. A Anvisa sinalizou o retorno dessa via, mas os detalhes saem em resolução própria. (CNN Brasil)
